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胰島素原料藥生產

合肥天麥重組人胰島素原料藥(晶體干粉)的生產,是引進以色列技術,采用高效表達的大腸桿菌(E.coli),經發酵、復性、純化、結晶真空干燥等一系列工藝步驟,制備高純度重組人胰島素。原料藥符合現行中國藥典和歐洲藥典標準,可提供自用和出口包裝。
 
5000L發酵規模的原料藥生產線(原料車間I)于2013年10月建成。生產線按中國和歐盟GMP標準建設,完整地配套了工藝設備和在線清洗(CIP)、生物滅活處理系統,以及倉儲、變配電站、燃氣鍋爐、液氧液氮站、溶媒回收、制藥用水、空壓冷凍等公用生產設施;同步建成了有預留能力的污水治理等環保設施。引進的生產線具有高效、節能、綠色環保的特色,關鍵設備均從歐美進口,生產自動化程度高。該生產線基于以色列設計的平臺技術,可共線生產重組人胰島素和胰島素類似物系列產品原料干粉。
 
原料車間I重組人胰島素晶體設計年產能達到噸級。2013年11月首次投料試車并一次獲得成功。2014年8月至今先后完成了重組人胰島素、新型長效胰島素類似物、重組甘精胰島素原料生產的工藝驗證。原料I期車間已先后經過EMA和TGA的GMP預審計。
 
原料車間I所在的建筑物已預留了建設原料II期所必需的拓展空間。原料II期建成后原料產能將翻番。
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制劑生產

合肥天麥制劑生產包括兩個小容量注射劑車間,一個包裝車間,一個口服膠囊車間(建設中)。
 
兩個小容量注射劑車間中的制劑車間I占地面積約500m2,按照CFDA的GMP標準進行設計和建造;含洗灌封聯動線一條,兼具卡式瓶和西林瓶的生產能力。設計產能1200萬支/年,現已投入使用,并已完成重組人胰島素系列產品(西林瓶和卡式瓶)、新型長效胰島素類似物注射液(卡式瓶)、及重組甘精胰島素注射液(卡式瓶)等注射劑產品的工藝驗證生產。
 
制劑車間II占地面積約900m2,按歐盟GMP標準進行設計和建造,含洗灌封聯動線兩條,分別進行西林瓶和卡式瓶的生產,設計產能6000萬支/年,所有生產設備均為符合美國和歐盟標準的進口設備,為今后開拓歐美市場打下堅實基礎。包裝車間占地面積約630m2,整線采用全自動進口燈檢包裝聯動生產設備,兼具卡式瓶和西林瓶的包裝能力,是為制劑車間I和制劑車間II服務的包裝配套車間。
 
另有口服胰島素膠囊制劑處于開發階段,目前產品已經通過美國FDA臨床二期,車間正在設計建設中。
 
公司引入以色列的先進生產技術,秉承卓越高效的生產理念,嚴格遵守執行GMP要求,堅持質量第一、持續改進、科學管理、精益求精的質量方針,打造嚴謹、有執行力的核心團隊,為患者提供安全有效的高質量產品。
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